日本では、漢方などで用いられる生薬の一部が医薬品として認められていますが、西洋ハーブ（生薬）は一般的に健康食品として流通しています。
西洋ハーブは、アメリカではサプリメントとして、EUでは医薬品（ハーバルメディスン）として流通していましたが、日本ではアメリカの外圧により1998年のハーブ類の形態に関する規制緩和を行ったため、健康食品として流通・販売できることとなったのです。
2003年6月24日、「一般用医薬品としての生薬製剤（西洋ハーブを含む）の審査のあり方に関する検討会」で、こうした西洋ハーブに関して厚生労働省でも検討会を開き、以下のような意見が寄せられたという。
・薬効があり注意を要するものがあるが、食品であるため表示ができない。
・ダイレクトOTCとして合成医薬品のレベルでしか審査が受けられないが、これは承認されるのが難しい。
さらに日本とEU諸国では承認制度が違い、EU諸国ではこうした既存の生薬は動物実験で安全性を確認するだけで充分なのに対して、日本では高額な費用と数年以上の期間を必要とする通常の治験が必要とされてます。しかし、生薬は特許がとれないため、事業者は採算が取れないことから治験が行われません。
2007年3月22日、厚生労働省医薬食品局審査管理課は、日本で承認が難しく健康食品として流通していた西洋ハーブなどの生薬については、海外のデータの利用を承認し、今後は医薬品の承認申請の負担が軽減されることとなっています。
