特定保健用食品とは、からだの生理学的機能などに影響を与える保健機能成分を含む食品で、血圧、血中のコレステロールなどを正常に保つことを助けたり、おなかの調子を整えるのに役立つなど、特定の保健の用途に資する旨を表示するものです。
2007年03月22日、厚生労働省医薬食品局審査管理課は、外国で一般用医薬品として汎用されている生薬製剤（西洋ハーブ製剤）を、国内で一般用医薬品として承認申請する際には、海外の申請資料や論文が利用できることと定め通知しました。一般用医薬品としての承認申請を行いやすくする道筋をつけることが目的です。
申請区分は「新有効成分含有医薬品」とされましたが、全く新規の有効成分とは異なり、欧米で長年にわたって汎用され、すでに規制当局の審査をクリアしている品目のため、審査水準を維持しながら海外データの利用を認めることで、申請の負担軽減を図るというものです。
また生薬製剤の特質、現在の科学技術のレベルなどからみて科学的に妥当な場合には、申請資料の一部が省略できることとなり、添付資料として、基原植物に関する資料、使用された植物部位、栽培・加工方法に関する資料を提出することも定めています。
